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BA資深技術(shù)員/研究員
主要工作內(nèi)容：
在GLP或GCLP規(guī)范下應(yīng)用配體結(jié)合方法（LBA）（包括ELISA，ECL，免疫分析）和/或自動(dòng)化工作站方法進(jìn)行生物大分子藥物的臨床前及臨床項(xiàng)目相關(guān)生物分析方法開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證和樣品測(cè)定，并能協(xié)助完成相關(guān)中英文報(bào)告及數(shù)據(jù)的整理和準(zhǔn)備；
對(duì)生物分析模塊人員進(jìn)行操作培訓(xùn)；
進(jìn)行基本的配體結(jié)合法試驗(yàn)操作的問(wèn)題解決；
任職資格：
大專及以上學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、分子生物學(xué)、藥理學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
碩士學(xué)歷至少1年GLP或臨床分析相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，大專學(xué)歷至少3年相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，本科學(xué)歷至少2年相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
具備生物分析相關(guān)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，掌握GLP管理規(guī)范和相關(guān)法規(guī)；
熟練掌握酶標(biāo)儀，MSD和/或自動(dòng)化工作站等儀器中一種以上的原理及使用；
至少具備5個(gè)以上臨床生物分析項(xiàng)目的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)（需涵蓋抗體藥物，多結(jié)構(gòu)域藥物（ADC，融合蛋白，雙抗），小肽藥物中2種以上類型）。
ADA經(jīng)理/高級(jí)經(jīng)理
主要工作內(nèi)容：
獨(dú)立領(lǐng)導(dǎo)免疫原性模塊在GLP或GCLP規(guī)范下應(yīng)用配體結(jié)合方法（LBA）（包括ELISA，ECL，免疫分析）和/或基于細(xì)胞學(xué)試驗(yàn)方法進(jìn)行生物大分子藥物的臨床前及臨床項(xiàng)目相關(guān)免疫原性分析方法開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證和樣品測(cè)定，并完成相關(guān)中英文報(bào)告審核；
及時(shí)跟蹤免疫原性領(lǐng)域的指導(dǎo)原則和白皮書的更新，并對(duì)SOP進(jìn)行科學(xué)性和規(guī)范性的更新；
負(fù)責(zé)免疫原性模塊項(xiàng)目的科學(xué)性和規(guī)范性建設(shè)工作；
負(fù)責(zé)對(duì)免疫原性模塊人員的培訓(xùn)；
掌控各免疫原性試驗(yàn)進(jìn)程，合理安排部門內(nèi)員工，并協(xié)調(diào)保證資源配置；
監(jiān)督部門正在進(jìn)行試驗(yàn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，對(duì)于試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的對(duì)質(zhì)量或完整性產(chǎn)生潛在影響的不可預(yù)料的突發(fā)事件，給以及時(shí)糾正并書面報(bào)告上級(jí)；
任職資格：
碩士及以上學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、分子生物學(xué)、藥理學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
碩士學(xué)歷至少3年GLP或臨床分析相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
具備免疫原性分析相關(guān)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，精通GLP管理規(guī)范和相關(guān)法規(guī)；
精通酶標(biāo)儀，MSD和/或細(xì)胞學(xué)等儀器的原理及使用；
精通臨床項(xiàng)目免疫原性中臨界值，耐藥性及方法靈敏度等關(guān)鍵問(wèn)題的解決方式；
至少具備15～20個(gè)臨床免疫原性項(xiàng)目的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)（需涵蓋抗體藥物，多結(jié)構(gòu)域藥物，小肽藥物，基因治療藥物，細(xì)胞治療藥物，疫苗中3種以上類型）；