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BA資深技術員/研究員
主要工作內容：
在GLP或GCLP規(guī)范下應用配體結合方法（LBA）（包括ELISA，ECL，免疫分析）和/或自動化工作站方法進行生物大分子藥物的臨床前及臨床項目相關生物分析方法開發(fā)、驗證和樣品測定，并能協助完成相關中英文報告及數據的整理和準備；
對生物分析模塊人員進行操作培訓；
進行基本的配體結合法試驗操作的問題解決；
任職資格：
大專及以上學歷，藥學、化學、生物學、分子生物學、藥理學等相關專業(yè)；
碩士學歷至少1年GLP或臨床分析相關工作經驗，大專學歷至少3年相關工作經驗，本科學歷至少2年相關工作經驗；
具備生物分析相關從業(yè)經驗，掌握GLP管理規(guī)范和相關法規(guī)；
熟練掌握酶標儀，MSD和/或自動化工作站等儀器中一種以上的原理及使用；
至少具備5個以上臨床生物分析項目的相關經驗（需涵蓋抗體藥物，多結構域藥物（ADC，融合蛋白，雙抗），小肽藥物中2種以上類型）。
ADA經理/高級經理
主要工作內容：
獨立領導免疫原性模塊在GLP或GCLP規(guī)范下應用配體結合方法（LBA）（包括ELISA，ECL，免疫分析）和/或基于細胞學試驗方法進行生物大分子藥物的臨床前及臨床項目相關免疫原性分析方法開發(fā)、驗證和樣品測定，并完成相關中英文報告審核；
及時跟蹤免疫原性領域的指導原則和白皮書的更新，并對SOP進行科學性和規(guī)范性的更新；
負責免疫原性模塊項目的科學性和規(guī)范性建設工作；
負責對免疫原性模塊人員的培訓；
掌控各免疫原性試驗進程，合理安排部門內員工，并協調保證資源配置；
監(jiān)督部門正在進行試驗的關鍵環(huán)節(jié)，對于試驗過程中出現的對質量或完整性產生潛在影響的不可預料的突發(fā)事件，給以及時糾正并書面報告上級；
任職資格：
碩士及以上學歷，藥學、化學、生物學、分子生物學、藥理學等相關專業(yè)；
碩士學歷至少3年GLP或臨床分析相關工作經驗；
具備免疫原性分析相關從業(yè)經驗，精通GLP管理規(guī)范和相關法規(guī)；
精通酶標儀，MSD和/或細胞學等儀器的原理及使用；
精通臨床項目免疫原性中臨界值，耐藥性及方法靈敏度等關鍵問題的解決方式；
至少具備15～20個臨床免疫原性項目的相關經驗（需涵蓋抗體藥物，多結構域藥物，小肽藥物，基因治療藥物，細胞治療藥物，疫苗中3種以上類型）；